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[防城港](本地) ISO13485认证省钱省时

     发布人:[防城港]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 更新时间: 2025-04-20 16:51:01
  • 公司邮箱 2158148601@qq.com
  • 公司名字: [防城港]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 公司地址: 防城港光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦
    • 宋明熙
    0527-88266222
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    [防城港](本地) ISO13485认证省钱省时,防城港博慧达企业管理咨询有限公司专业从事[防城港](本地) ISO13485认证省钱省时,联系人:宋明熙,电话:0527-88266222、0527-88266222,QQ:214854242,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦,以下是[防城港](本地) ISO13485认证省钱省时的详细页面。
            
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    博慧达企业管理咨询有限公司主要从事 防城港GJB9001C认证、，公司坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，公司技术雄厚，生产设备先进，公司建立以来一直秉持“以人为本，勇于创新，追求卓越，互利共赢”的企业理念。质量是企业生命的原则，实行全面员工参与的质量管理方针，对于产品的制造，我们不会仅以达到标准就得以满足，停止脚步。而是在允许的范围内超越标准，向客户提供更为优质的产品与服务。



    . ISO13485：2016新版标准修订的主要思路 
    新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 
     
    SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
     
    阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
     
    准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
     
    《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
     
    求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下： 




    (4)风险管理评估
                            
              ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
             (5)体系策划与设计
           体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。


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